深度财经头条 11月12日 08:25
国内首个侵入式脑机接口产品获批创新医疗器械特别审查
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上海阶梯医疗科技公司自主研发的“植入式无线脑机接口系统”已获批进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序,成为国内首个享受此“绿色通道”的侵入式脑机接口产品。此举标志着中国脑机接口技术产业化进程向前迈进关键一步,从临床验证走向市场准入。脑机接口行业产业链已日趋完善,涵盖上游材料、芯片、电极,中游信号处理,下游医疗健康、消费及工业应用。得益于人工智能、神经科学和计算机科学的进步,脑机接口正加速从实验室走向临床与商业化。预计全球脑机接口市场规模将从2024年的约26.2亿美元增长至2034年的124亿美元。

💡 **创新突破与市场准入:** 上海阶梯医疗科技自主研发的植入式无线脑机接口系统,成功进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序,成为国内首个获得此优先审批的侵入式脑机接口产品。这标志着中国在脑机接口技术从临床研究阶段向市场化应用迈出了关键一步,为后续的产业化发展铺平了道路。

📈 **蓬勃发展的产业生态:** 脑机接口行业已形成包括上游(材料、芯片、电极)、中游(信号采集与处理)及下游(医疗健康、消费电子、工业生产)的完整产业链。人工智能、神经科学与计算机科学的协同发展正推动该技术加速落地,全球市场规模预计将从2024年的26.2亿美元大幅增长至2034年的124亿美元,显示出巨大的增长潜力。

🔬 **临床验证与自主创新:** 行业内已有企业在积极推进临床试验。例如,三博脑科已完成一例介入式脑机接口试验,展现了中国在核心技术上的自主创新能力。创新医疗子公司博灵脑机医用版产品也正在进行多中心临床测试,已成功完成100多例患者的测试,为技术的成熟和推广奠定了坚实基础。


由上海阶梯医疗科技有限公司自主研发的“植入式无线脑机接口系统”目前已正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)的创新医疗器械特别审查程序,这是国内首个进入该“绿色通道”的侵入式脑机接口产品,标志着中国在这一前沿科技领域的产业化进程迈出了从临床验证到市场准入的关键一步。

脑机接口行业已经形成了完整的产业链,涵盖上游(材料、芯片、电极等)、中游(信号采集感知处理等)、下游(医疗健康、生活消费、工业生产等)等多个环节。近年来,随着人工智能、神经科学和计算机科学的迅速发展,脑机接口技术正逐渐从实验室走向临床和商业化应用,全球脑机接口市场规模不断扩大。据precedenceresearch,2024年全球脑机接口市场规模约为26.2亿美元,预计2025年将达到29.4亿美元,到2034年有望增长至124亿美元。

据财联社主题库显示,相关上市公司中:

三博脑科下属院区福建三博此前完成一例介入式脑机接口试验。这一成果展示了我国在脑机接口核心技术上的自主创新能力。

创新医疗子公司博灵脑机医用版产品正在进行多中心临床测试,各项工作进展顺利,目前已完成了100多例患者的测试。

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