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本文聚焦化妆品生产许可检查中常见的高频不符合项——质量保证与控制。文章结合《化妆品生产质量管理规范》要求，通过具体案例，深入解析了实际执行与制度规定不一致、未按规定建立微生物检验实验室、以及产品检验标准与注册备案资料不一致等三大类问题。旨在帮助企业理解并规避常见的质量管理风险，确保生产过程的合规性与产品质量的稳定性。
📜 **制度执行与规定不一致是常见问题**：企业在实际生产中常出现脱离制度、凭经验管理的情况，导致实际执行与企业制定的质量标准不符。例如，某企业在某胶原蛋白原液的理化指标（铅汞砷镉）检验频率上，实际执行与制度规定出现差异。企业应通过内审等方式定期确认制度执行的一致性，确保质量管理体系有效运行。
🔬 **微生物检验实验室是关键要素**：根据《化妆品生产质量管理规范检查要点》，企业必须建立与生产规模相适应的微生物检验实验室，至少能进行菌落总数、霉菌和酵母菌总数等检测。若企业未建立此类实验室，将构成不符合项。重金属等其他风险物质的检测可委托有资质的第三方机构进行。
📊 **检验标准需与备案资料一致**：产品检验标准必须严格遵循注册备案资料中的技术要求。例如，某润肤霜的成品pH检验标准若与备案资料中的标准不一致，则构成不符合项。企业应建立并执行检验管理制度，确保原料、半成品及成品的检验项目、方法和频次与备案资料要求保持一致。
2025-11-04 17:26 上海
质量是产品满足要求的程度，在化妆品生产许可检查中质量保证与控制属于不符合项出具的高频章节，涉及制度执行、检验能力、检验标准等多个方面。本期器审小编将结合《化妆品生产质量管理规范》的相关要求，通过具体案例，为您逐一解析。
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高频问题1：实际执行与制度规定不一致。典型案例1:查《XXX胶原蛋白原液质量标准（放行）》中理化指标（铅汞砷镉）的检验频率要求为每年1批（上市第一批应检验），《XXX胶原蛋白原液质检验记录（放行）》中铅汞砷镉的检验频率为每批检验。器审小编提示:企业在实际生产过程中常出现脱离制度的凭经验管理，实际执行与本企业制定的制度不一致的情况。企业应当定期通过内审、外审等方式，确认制度与执行的一致性，保证化妆品生产质量管理体系文件的制定、审核、批准、发放、执行、销毁等得到有效控制。02高频问题2：未按规定建立微生物检验实验室。典型案例2:企业未建立可进行化妆品菌落总数、霉菌和酵母菌总数检测的微生物检验实验室。器审小编提示:根据《化妆品生产质量管理规范检查要点》的规定，企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室，至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力，并保证检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等满足检验需要。重金属、致病菌和产品执行的标准中规定的其他安全性风险物质，可以委托取得资质认定的检验检测机构进行检验。03高频问题3：产品检验标准与注册备案资料不一致。典型案例3:XXX润肤霜（批号：XXXXXX,XXXXXX）成品检验报告单（XXX-XX-XXX）中pH检验标准为4.0-8.5。其备案资料产品执行的标准及《内控标准（半成品、成品）XXX润肤霜》（XXX-XXX-XXX-X，修订状态0）中pH指标为5.0-7.0。器审小编提示:检验环节是化妆品生产过程中很重要的一环。企业应当建立并执行检验管理制度，制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求，采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次应当与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。-END-上海器审
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