中国医药报 2025-11-04 17:26 上海
坚持风险管理理念是提升核查检查工作效能的关键举措。上海市医疗器械化妆品审评核查中心（以下简称上海器审中心）通过建立质量管理体系、精准识别风险点、实施风险闭环管理等举措，为医疗器械核查检查工作装上“科学导航系统”，努力实现从“查得住”到“查得好、查得巧”的效能跃升，助力医疗器械产业发展行稳致远。练内功，完善质量体系2012年以来，上海器审中心苦练内功，探索建立审评核查质量管理体系，在全面贯彻质量方针和质量目标的基础上，严格遵循风险管理原则，不断推进质量管理体系建设与日常业务工作的深度融合。上海器审中心针对有关核查工作风险，制定了相应的工作规范，对工作各环节的要求作出规定，并建立核查检查相关法规标准、检查指南、导则等知识库，有效降低了核查检查的业务风险。同时，持续完善审评核查技术指南体系，定期围绕指南体系结构的完整性，及时增补与产业发展脱节的内容；定期对已有指南开展回顾性分析，基于合规确认和风险研判，进一步完善工作机制。目前，上海器审中心的质量管理体系已覆盖职责范围内的注册核查、有因检查、日常检查等各类检查。与此同时，该中心配备了与体系建设相适应的内审员队伍，通过部门自查、质量抽查、内审、外审等多种形式不断加强过程控制和管理，并及时采取纠正预防措施，确保各项工作科学、规范、可控。为加强检查质量全过程跟踪，进一步完善质量管理体系，自2023年起，上海器审中心启动检查质量管理体系监测工作，涵盖检查流程、时限、评审和记录文书，通过问题识别、整改、验证和关闭流程，推动质量管理体系持续改进。核查部门每季度抽查5%的现场检查记录，中心层面每年抽查3%的检查记录，以确保结论的公平性和记录的真实性。强监管，优化风险管理现场检查是风险识别的重要手段。上海器审中心始终贯彻预防为主的风险管理理念，重点关注医疗器械现场检查中发现的问题，有效识别和收集重点环节及关键原材料等风险线索，对发现的问题合理研判风险程度，采取不同处置措施，把风险消除在萌芽状态。在现场检查环节，上海器审中心选派具备丰富行业经验、扎实专业知识及严谨工作态度的检查人员组成检查组，对生产企业的硬件条件、工艺文件、操作规范性和管理合规性等方面进行细致的检查，并依据现场实际情况精准捕捉风险线索。识别出风险线索后，检查组综合考虑风险发生的可能性、影响程度等多维度因素，采用定性与定量相结合的方式，对风险线索的严重程度进行判定。例如，对于一些可能对产品安全产生影响的风险，给予高度重视并帮助企业进行深入分析；对于一些影响较小的风险，合理确定风险等级，为企业后续的风险管理提供依据。实施风险闭环管理，是加强风险防控的关键一招。上海器审中心从风险识别、评估、应对到效果跟踪与反馈形成完整闭环——针对现场检查过程中发现并确定的不同风险等级的问题，采取风险提示、责任约谈、增加检查频次、延伸检查等措施；针对较为复杂的风险问题，持续加强与稽查部门联动，实施闭环管理。重研判，提升检查效能产品上市速度是企业的生命线，高效的上市节奏能快速将技术优势转化为市场竞争力。为进一步优化营商环境，加快产品上市速度，上海器审中心参与制定上海市减免现场核查的指南文件并推动实施，以进一步缩短医疗器械审批平均时限。对于第二、三类医疗器械产品注册核查，上海器审中心依据减免现场核查相关指南文件，基于有同类产品已通过注册体系全项核查的前提条件，结合注册申请人的申报目的、产品类别、申报产品与已通过核查同类产品或已上市产品的对比说明、生产质量管理体系概况等方面，在做好合规确认和风险研判的情况下，有条件地简化核查方式和核查内容，通过资料审查和非全项现场核查等，减免现场核查，提升审批效能。同时，对于指南规定的有关情形，如涉及高风险医疗器械产品及易发生群体性不良事件的医疗器械产品、涉及注册自检或者既往核查均为委托生产等，严格执行不予减免核查。另外，为优化医疗器械生产许可现场核查工作，上海器审中心综合企业历年接受体系核查情况、核查涉及的生产范围的覆盖性等方面情况，将全市医疗器械生产许可新开办、变更及延续与注册体系核查适度合并，避免重复核查，提高医疗器械生产许可监管效率。基于以上政策的实施和减免核查工作的推进，检查组可以在现场核查中将关注点高度集中于企业暴露出的各类显性或隐性问题，精准识别出潜在风险线索。针对部分产品的注册体系核查，检查组采取注册体系核查和现场审评相互配合的双重叠加模式，从不同维度识别关键风险点。精确的减免核查工作提升了核查效能，帮助企业缩短了产品上市周期，减轻了企业迎审负担，让企业能将更多时间和精力专注于攻坚克难和技术创新。据统计，上海器审中心2023年度第二类和第三类医疗器械注册体系核查分别用时21个、28个工作日，比法定时限缩短30%、6.6%，第二类医疗器械总体注册周期比2022年缩短8.2%。2024年度第二类和第三类医疗器械注册体系核查分别用时20个、17个工作日，比法定时限缩短33.3%、43.3%。促发展，提高服务准度提高服务准度，可以帮助企业提前规避质量风险，促进企业提升风险管理水平，助力产业发展。随着国家有关调整和优化进口医疗器械在我国境内企业生产相关政策及工作的推进，上海器审中心探索建立“一企一策”模式，针对落地上海市的全球行业领军企业、进入创新通道或申报全国/上海市首台（套）产品、列入国家重点战略项目的“一强二新三重”企业，建立专人对接、专组深度指导的服务机制，精准发力，让企业切实感受到产品快速上市和成本优势的叠加效应，促进市场竞争、技术创新与产业升级。据统计，2024年至2025年上半年，上海器审中心为3家外资企业共提供38次服务，助推7个产品获证；为18家企业的重点产品/项目提供57次服务（涉及24个产品），为25家企业的创新产品（已进入创新通道）提供137次服务（涉及25个产品），共助推2个重点产品、5个创新产品获证。上海器审中心还同步建立多元服务模式，服务产业发展。例如，2024年，该中心核查部门在核查结束后实施“延时服务一小时”，为企业提供核查后的整改辅导，确保企业对整改要求“听得懂，改得对”，进一步提高了企业整改成效，全年共开展773家次企业延伸服务活动；在微信公众号开通预约咨询通道，通过线上回复、电话沟通、现场接待的方式，为企业解答法规实施及质量管理体系运行中的问题，2024年共完成526家次企业咨询服务。此外，该中心微信公众号还设置多个栏目，帮助企业及时获取相关法规信息——“小白服务”栏目帮助企业了解医疗器械许可准入门槛、申报流程及基本要求；“答疑解惑”栏目对行业普遍关注点和企业咨询的共性问题进行深入分析及归纳；“错题解析”栏目汇总了不同生产类别的企业现场检查中普遍存在的问题，供企业参考，以降低试错成本。截至2025年上半年，共发布答疑解惑36篇，发布“器审云课”7部、核查指南12篇、“错题本”1部。总的来看，上海器审中心坚持贯彻预防为主的风险管理理念，助力医疗器械核查工作更具针对性和科学性；同时，通过实施风险分级检查、优化资源配置及持续评估效果等策略，逐步建立了一套科学、高效的医疗器械核查工作机制，努力为公众健康提供有力保障。
（转载自中国医药报）
