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11月2日，贝达药业（300558.SZ）公告显示，公司已与晟斯生物达成深度战略合作，不仅将在研发、临床、生产等全链条提供支持，旗下全资子公司更拿下注射用培重组人凝血因子VⅢ-Fc融合蛋白（FRSW117）在大中华区域的独家总经销权。
这款1类生物药产品尚未获批上市，近期刚完成Ⅲ期临床试验，是国内首款冲刺上市的长效重组八因子，预防治疗的给药频率为每周一次，填补了国产长效血友病A治疗药物的空白。
此次合作以临床后期BD模式快速补全贝达药业管线短板、开拓血制品新增长点，也将市场争议推向台前：短期靠外部资产“救急”的高效性背后，是14年仅两款自研产品上市、研发投入与团队规模连续收缩的现实。
卡位国产长效空白
此次合作的核心标的FRSW117，瞄准的是血友病治疗领域的核心痛点与增量市场。
血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，2018年被纳入我国《第一批罕见病目录》。在我国，平均每10万人口中，就有2.73到3.09个人患有血友病。根据Frost & Sullivan数据预测，目前我国血友病患者人数约14万人，血友病A（HA）占80%~85%，血友病B（HB）占15%~20%，血友病A为绝对主流类型。
凝血因子替代治疗是当下血友病治疗的主要手段。血友病B因凝血因子 Ⅸ（Factor Ⅸ，FⅨ，九因子）缺乏导致，需依赖九因子替代药物；血友病A则由凝血因子VⅢ（Factor VⅢ，FVⅢ，八因子）缺乏引发，治疗长期依赖八因子替代疗法。
当前国内获批的八因子产品以短效重组型或血浆源性为主，华兰生物、上海莱士、神州细胞、晟斯生物等企业均有相关布局。但这类产品存在明显局限，患者需维持“两天一次”或“一周三次”的高频注射，不仅严重影响用药依从性，还易因漏治诱发关节出血、肌肉血肿等不可逆并发症，显著降低生活质量。
FRSW117的核心突破在于长效化技术升级。其采用Fc融合技术延长药物半衰期，可将血友病A患者的预防治疗给药频率压缩至每周一次，每年注射次数能减少50-60次，大幅缓解患者用药负担。截至目前，国内尚无国产长效重组八因子产品获批上市，该领域市场仍被拜耳、辉瑞等跨国药企的进口产品主导，国产替代存在明确缺口。
从市场规模来看，血友病治疗赛道患者数量相对其他常见疾病并不算多，但因需长期规律用药，且药物单价较高（单次治疗费用数百至数千元），形成了具备高成长性的细分市场。
头豹研究院曾预测，国内血友病用药行业规模将从2023年的30.42亿元增长至2027年的42.76亿元；全球市场体量更为庞大，贝哲斯咨询数据显示，2023年全球血友病治疗市场规模达815.99亿元，预计2029年将增至1111.63亿元，年均复合增长率为5.33%。
参考神州细胞短效重组八因子（安佳因）2024年营收18.9亿元、同比增长6.18%的成长路径，FRSW117作为国内首款长效八因子，若顺利获批，有望凭借本土化优势快速抢占市场份额，为贝达药业贡献营收增量。
不过需要注意的是，FRSW117目前已完成Ⅲ期临床试验，但尚未递交新药上市申请（NDA），本年度内不会形成实际销售，因此对贝达药业2025年度经营成果暂不构成重大影响。
BD模式对冲自研短板
贝达药业与晟斯生物的合作，正是其“自研+引进”两条腿走路战略又一次具象落地。董事长丁列明曾公开表示：“做创新药不容易，光靠自主研发的力量不够，要通过引进合作来丰富管线。”
这一战略思路在行业内并不鲜见，但放在贝达药业的发展轨迹中，却显现出自主研发能力的相对薄弱——自2011年首款自研药上市至今14年间，公司上市药品中真正源于自主研发的仅有两款。
贝达药业共有8款药品上市销售
目前，贝达药业已构建起覆盖肺癌、乳腺癌、肾癌等多个治疗领域的产品矩阵，共有8款药品实现上市销售，多款产品已为营收增长提供重要支撑。
盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳）作为第二代ALK抑制剂，持续贡献稳定收入；贝伐珠单抗注射液（贝安汀）、注射用曲妥珠单抗（安瑞泽）两款生物类似药，借助成熟靶点快速打开市场；甲磺酸贝福替尼胶囊（赛美纳）、伏罗尼布片（伏美纳）纳入医保后加速放量；酒石酸泰瑞西利胶囊（康美纳）作为最新获批的自研产品，正在逐步开拓乳腺癌治疗市场；重组人白蛋白注射液（奥福民）则通过战略合作启动销售，切入血制品赛道。
但深入拆解产品来源可见，这8款上市药品中，仅两款源自贝达药业的自主研发。一款是2011年获批的盐酸埃克替尼，作为我国首个自主研发的小分子靶向抗癌药，曾撑起公司早期的核心营收；另一款是2025年获批的酒石酸泰瑞西利，也是14年间唯一新增的自研上市产品。
其余6款产品均通过引进、合作或授权模式获得。恩沙替尼源于海外授权引进，贝福替尼、伏罗尼布是临床阶段介入的合作开发项目，贝伐珠单抗、曲妥珠单抗为生物类似药合作研发产品，重组人白蛋白注射液则是通过生态圈战略合作获得的销售权。
这种自研少、引进多的产品结构，既是贝达“双轮驱动”战略的直接体现，也客观反映了其自主研发的短板。同期，国内多数头部创新药企均已构建起多梯队的自研管线，每年保持着自研新药获批的稳定节奏。而贝达药业目前仅完成两款自研产品的上市转化，且泰瑞西利上市后尚未形成重磅体量，与埃克替尼曾经的市场影响力存在差距，自研管线的产出效率与厚度均显不足。
贝达药业的自研能力短板，伴随研发投入与团队规模的持续收缩。作为创新药企核心竞争力的“弹药储备”，公司研发开支连续两年缩水：2023年研发投入10.02亿元，2024年降至7.17亿元，同比减少28.44%；2025年上半年研发投入仅2.99亿元，较上年同期的3.82亿元再度下滑21.73%。
研发团队的“瘦身”同样剧烈。2016年上市后，贝达药业研发团队曾保持快速扩张，从2015年的151人增长至2022年的647人，但这一趋势在2023年戛然而止：当年研发人员缩减至562人，降幅13.14%；2024年底更是骤降至327人，同比降幅高达41.81%，两年内研发团队规模近乎砍半，核心研发力量被大幅削弱。
2024年9月，贝达药业董事、资深副总裁兼首席科学家王家炳正式辞职。作为行业资深专家，王家炳曾就职于默克、阿斯利康等跨国药企，主导过数十个新药项目，是贝达创新团队的核心领军人，其离职也引发了外界对公司研发战略连续性与创新后劲的质疑。
贝达药业产品管线图
投入与人才的双重收缩，反映在了研发管线的推进节奏上。目前贝达药业的核心自研管线中，尚无进入Ⅲ期临床的重磅新药，后续产品梯队出现明显断层。对贝达而言，引进合作虽能短期补位管线空白，但创新药企的核心壁垒终究源于自主研发能力的沉淀。未来公司需要证明的，不仅是发掘优质外部资产的战略眼光，更是跨领域的商业化执行能力，以及自研管线的真正复苏动能。（文丨公司观察，作者丨曹倩，编辑丨曹晟源）
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