财联社10月16日讯（记者 卢阿峰）今日，君实生物（1877.HK，688180.SH）对外公告，其自主研发的PD-1/VEGF双抗JS207获FDA批准开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验，头对头对比百时美施贵宝“O药”（纳武利尤单抗），用于Ⅱ/Ⅲ期可切除、AGA阴性非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助治疗。在2025年上半年中国创新药BD交易总额达635.5亿美元、双抗占据出海主角的情况下，这款君实生物的核心产品或成为跨国药企争夺的潜在标的。
据公告，本次获批的研究是一项开放标签、双臂、随机、阳性对照的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，旨在对比JS207与纳武利尤单抗在可切除、AGA阴性NSCLC患者新辅助治疗中的疗效和安全性。该研究由广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究者，也是PD-1/VEGF双靶点药物首次在可手术人群中获批开展确证性研究。
君实生物总经理兼首席执行官邹建军表示，作为君实生物下一代肿瘤免疫治疗（I-O 2.0）布局的高潜产品，JS207已围绕全球及中国高发肿瘤开展了一系列概念验证性研究。“此次在可切除肺癌新辅助治疗Ⅱ/Ⅲ期研究中，我们选择用JS207直接挑战一代PD-1单抗，以期通过更前沿的创新疗法为更多患者创造可治愈的明天。接下来，我们将加速在全球层面的研究，进一步确立JS207在I-O 2.0布局中的核心地位，推动I-O领域的迭代突破。”
肺癌是全球发病率和死亡率均居首位的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌病例的85%。尽管有20%-25%的患者在初诊时可以进行手术切除，但在接受根治性手术后，仍有30%-55%的患者会出现术后复发和死亡。目前，以抗PD-1单抗为代表的免疫检查点抑制剂联合化疗已广泛应用于可切除NSCLC的围手术期治疗，并在无事件生存期（EFS）、病理完全缓解（pCR）和总生存期（OS）方面显示出显著改善。
据悉，JS207为君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。其作用机制在于能够同时以高亲和力结合PD-1与VEGFA。通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2的结合，以及抑制VEGF与其受体的结合，JS207兼具了免疫治疗药物和抗血管生成药物的疗效特性。JS207能通过中和VEGF来抑制血管内皮细胞增殖、改善肿瘤微环境，并增加细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润，从而达到更强的抗肿瘤活性。
截至目前，JS207已获准进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究阶段，另有多项Ⅱ期临床研究正在进行中，在非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴乳腺癌、肝癌等瘤种中开展与化疗、单抗、抗体偶联药物（ADC）等不同药物的联合探索。
从更宏观的产业层面看，双抗与ADC正成为中国创新药“出海”的新引擎。数据显示，据Insight数据，2025年上半年中国创新药BD交易总额达635.5亿美元，已超2024年全年，其中单笔超10亿美元交易达16笔，其中双抗相关交易最引人瞩目。今年5月，三生制药PD-1/VEGF双抗SSGJ-707以12.5亿美元首付款、总额60.5亿美元授权辉瑞，创下国产创新药首付款纪录。
业内普遍认为，PD-1/VEGF、PD-1/TGF-β等新型双抗分子正成为中外药企下一轮BD交易的关注焦点。
