💊 **奥贝胆酸片上市申请被拒**：复旦张江全资子公司泰州复旦张江药业有限公司收到了国家药品监督管理局关于奥贝胆酸片的《药品上市申请不予批准通知书》。该药品旨在治疗原发性胆汁性胆管炎，但因不符合药品注册的有关要求，其上市申请未能获得批准。

💰 **研发投入与财务影响**：该项目已累计投入约1.25亿元人民币的研发费用。尽管未能获批，但公司预计此事不会对当期财务状况产生重大影响，并表示将持续加大研发投入，加速其他在研项目的进程。

🧐 **仿制药与原研药的挑战**：奥贝胆酸片属于境外附条件批准上市但境内未上市药品的仿制药。关键在于，其参比制剂的原研药在国外并未获得常规批准。现有研究结论指出，原研药上市后研究缺乏确证的获益，并且存在严重风险，无法充分支持其在已批准适应症上的获益大于风险，因此现有资料不足以支持该仿制药按照3类仿制药常规批准的技术要求。

【复旦张江：奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎药品上市申请未获批准】《科创板日报》13日讯，复旦张江(688505.SH)公告称，公司全资子公司泰州复旦张江药业有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品上市申请不予批准通知书》，用于治疗原发性胆汁性胆管炎的奥贝胆酸片因不符合药品注册的有关要求，注册申请未获批准。该项目累计研发投入约1.25亿元，不会对公司当期财务状况产生重大影响。公司将持续加大研发投入，加速在研项目进程。该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国外未获得常规批准，鉴于目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险而无法支持奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险，认为现有资料无法充分支持该药物按照3类仿制药常规批准的技术要求。