广生堂宣布其乙肝治疗一类创新药GST-HG131的II期临床研究结果,已被美国肝病研究协会(AASLD)接受为年会最新突破摘要口头报告。GST-HG131是全球首个完成II期临床的口服HBsAg抑制剂,展现出快速且显著的HBsAg下降效果,最高降幅达97.71%。该公司还透露,GST-HG131联合GST-HG141针对乙肝经治患者的II期临床项目,有望挑战乙肝临床治愈。然而,此项认可仅为研究成果的初步肯定,药物最终能否上市仍需通过注册性临床研究并获得药品审评部门的批准,创新药研发过程存在诸多不确定性。
🌟 创新药进展:广生堂研发的乙肝治疗创新药GST-HG131,其II期临床研究结果获得了美国肝病研究协会(AASLD)的认可,并被选为年会最新突破摘要进行口头报告。这标志着该药物在研发道路上取得了重要的阶段性成果,其潜在的临床价值得到了专业学术界的关注。
🚀 显著疗效显现:GST-HG131作为全球首个完成II期临床的口服HBsAg抑制剂,在II期临床试验中表现出优异的降HBsAg效果,最高降幅高达97.71%,显示出其快速且强大的病毒抑制能力。该药物因其口服剂型,还具备良好的可及性和患者依从性。
💡 挑战临床治愈:除了单药治疗的显著效果,广生堂还正在进行GST-HG131联合GST-HG141治疗乙肝经治患者的II期临床试验。这一联合治疗方案被寄予厚望,有望为乙肝患者带来更接近“临床治愈”的治疗目标。
⚠️ 风险与不确定性:尽管研究成果获得认可,但GST-HG131的上市之路仍充满挑战。该认可仅是初步的学术肯定,药物的最终批准上市需要完成后续的注册性临床研究,并经国家药品审评部门审批。创新药研发本身就伴随着技术、审批流程、政策法规等多方面的不确定性,其最终能否成功上市仍存在变数。
【广生堂:乙肝治疗一类创新药GST-HG131研究成果被美国肝病研究协会接受为年会最新突破摘要报告】财联社10月10日电,广生堂(300436.SZ)公告称,公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司收到美国肝病研究协会的通知,乙肝治疗一类创新药GST-HG131的临床II期研究结果被正式接受为最新突破摘要口头报告。GST-HG131是全球首个完成II期临床的口服HBsAg抑制剂,具有良好可及性和患者依从性。其II期临床试验显示,HBsAg下降迅速,最高降幅达97.71%。此外,GST-HG131联合GST-HG141针对乙肝经治患者的II期临床试验项目有望挑战乙肝临床治愈。然而,该研究结果被美肝会年会接受仅为对其临床研究成果的认可,尚需完成相关注册性临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。创新药研发存在技术、审批、政策等多方面风险,后续能否获得批准存在不确定性。