国务院总理李强日前签署并公布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，该条例将于2026年5月1日起施行。条例共7章58条，旨在规范生物医学新技术的临床研究与转化应用，促进医学科技进步，保障医疗安全，维护公众健康。条例明确了总体要求，强调以人为本、创新引领、安全发展。在临床研究方面，要求技术需经非临床研究证明安全有效，并完成学术和伦理审查后方可开展，同时需向卫健部门备案并接受评估。条例特别强调了对受试者权益的保护。在转化应用方面，经批准的技术方可应用于临床，并对应用机构和人员资质、操作规范进行了明确规定，同时建立了再评估机制，确保技术安全有效。

📄 **明确总体要求与原则**：《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》确立了以人民健康为中心，坚持创新引领和发展与安全并重的基本原则，旨在促进医学科技进步的同时，加强全过程安全管理，确保新技术的研究与应用始终服务于人类健康福祉。

🔬 **规范临床研究流程与安全**：条例规定，生物医学新技术在进入临床研究前，必须经过非临床研究证明其安全性和有效性，并通过严格的学术审查和伦理审查。临床研究的开展需向国务院卫生健康部门备案，并接受其评估和监督，一旦发现风险，将及时进行纠正或叫停，以最大程度地保障研究的科学性和安全性。

🛡️ **强化受试者权益保护**：在临床研究过程中，条例高度重视受试者的权益，明确要求必须尊重受试者的意愿，不得向其收取任何费用。若研究过程导致受试者健康损害，相关方面有义务及时提供治疗，确保受试者的健康安全得到优先保障。

🚀 **有序支持转化应用与持续监管**：经临床研究证明安全有效的生物医学新技术，在符合伦理原则并获得国务院卫生健康部门批准后，方可应用于临床。条例不仅明确了审批流程和时限，还规定了应用机构和人员的资质要求及操作规范。此外，还建立了再评估机制，对已批准应用的生物医学新技术进行持续监管，一旦发现其不再能保证安全有效，将禁止其临床应用，从而实现对公众健康的长期保障。

⚖️ **严厉打击违法行为**：为了确保条例的有效执行，《条例》对生物医学新技术临床研究和临床转化应用过程中出现的各类违法行为，明确规定了严格的法律责任，旨在形成有效的震慑，促使各方严格遵守规定，共同维护生物医学领域的健康发展秩序。

李强签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》。

国务院总理李强日前签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。《条例》旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康。《条例》共7章58条，主要规定了以下内容。一是明确总体要求。规定开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重，鼓励和支持临床研究和临床转化应用，加强全过程安全管理。

二是规范临床研究。规定生物医学新技术经非临床研究证明安全、有效，并通过学术审查、伦理审查后，方可开展临床研究。开展临床研究应当向国务院卫生健康部门备案，国务院卫生健康部门对已备案的临床研究进行评估，发现风险及时纠正直至叫停。加强临床研究实施管理，采取措施预防控制和处置风险。强化受试者权益保护，强调开展临床研究应当尊重受试者意愿，不得向受试者收取费用，造成受试者健康损害的应当及时治疗。三是支持转化应用。规定临床研究证明安全、有效，且符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生健康部门批准，可以转化应用于临床，并明确了审批流程和时限。规定国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用时，应当一并公布应用该技术的医疗机构、专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范，保障临床应用质量安全。规定国务院卫生健康部门应当根据科学研究的发展等，对临床转化应用的生物医学新技术进行再评估，经评估不能保证安全、有效的，禁止临床应用。此外，《条例》对生物医学新技术临床研究和临床转化应用中的违法行为，规定了严格的法律责任。