食藥署日前（10/3）揭露旗下智慧醫材專案辦公室進展，自2021年成立以來，鎖定醫療AI軟體商品化，聚焦法規管理和產業推動兩大面向，不只制定21份醫療AI相關的審查指引、提供諮詢服務和培育人才，還協助了28件國產智慧醫材上市，其中20件已布局海外。接下來，智慧醫材專案辦公室要聯手衛福部資訊處、健保署和醫藥品查驗中心（CDE），整合智慧醫材的驗證、取證和臨床效益，還要聯手更多政府單位，來成立醫創共榮聯盟。

成立背景：落實AI醫材監理與產業扶植

負責推動智慧醫材業務的食藥署簡任計正吳亭瑤回顧，2020年，行政院生技產業策略諮議委員會議（BTC）提出建議，盼成立智慧醫療監理審查制度，來輔導跨域產品研發上市。當時業界也建議，食藥署應扶植相關產業發展。

於是，隔年5月，食藥署正式成立智慧醫材專案辦公室，組成專家團隊，來提供諮詢服務、輔導國內AI/ML醫材取證。當時，他們也建置專家人才庫，來提供智慧醫材商品化的專業臨床建議。

鎖定兩大面向：法規管理與產業推動

吳亭瑤進一步說明，智慧醫材專案辦公室的工作可分為兩個面向，首先是法規管理，包括：

界定醫材軟體管理範圍，因為並非所有醫療軟體都算是智慧醫材，比如非疾病診斷或治療的，就不是醫材軟體提出明確的臨床試驗管理原則，比如無顯著風險的臨床試驗案，不必送食藥署審查制定審查相關文件，包括21份醫療AI指引、範本和問答集建置取證彈性管理框架

另一面向是產業推動，包括：

辦理智慧醫材課程，如網路安全、軟體確效、新興智慧醫療技術應用、醫材法規及管理等提供研發團隊諮詢服務，除了開發潛在案源，也會提供產品法遵、市場布局等整體意見回饋加速產品開發推廣，像是辦理媒合交流座談會、串聯智慧醫療生態資源建置智慧醫材單一入口平臺，讓使用者接收最新智慧醫材法規和相關課程訊息，也提供異業交流管道

5年共核准國內外202張AI醫材許可證，還助28件國產智慧醫材上市

在法規管理和產業推動的兩面向政策下，智慧醫材專案辦公室這幾年也累積不少成果，比如自2021年成立至今年8月，共核准了國內外202張AI醫材許可證，其中，國產佔了58張，專案辦公室更協助28件國產智慧醫材上市。

這些醫材主要為放射醫學影像應用（82.2%），涵蓋多種疾病，如腦瘤輔助偵測、糖尿病視網膜病變、胰腺癌偵測、舟狀骨骨折、急性腎損傷預測等。（如下圖）

除了許可證，智慧醫材專案辦公室還辦理了170多場教育課程，也制定了包括AI醫材預變更申請、AI醫材獨立性評估等文件在內的21份指引。

吳亭瑤表示，已取證的國產智慧醫療業者，也有20多件布局海外，另也有些產品配合國家政策，導入醫療院所或衛生局/處使用，比如嘉義縣衛生局就採用包含心房顫動、眼底影像和AI骨鬆風險的複合式AI篩檢系統，又或是新竹縣衛生局導入心電圖篩檢AI、桃園縣衛生局導入肺癌LDCT篩檢。（如下圖）

下一步：推動醫創共榮聯盟、深化跨部會合作

在這些成果上，智慧醫材專案辦公室今年也推動新的諮詢服務2.0，瞄準國產智慧醫材專案輔導，同時搭配健康臺灣的國家政策，來提供4大技術、10項臨床應用輔導，進一步推動國產智慧醫材發展。

另一方面，智慧醫材專案辦公室還要聯手衛福部資訊處的3大AI中心、健保署和CDE，要來加速智慧醫材的驗證、取證和市場拓銷能力。

吳亭瑤也預告，食藥署還要聯手更多政府單位，來推動醫創共榮聯盟，比如聯手衛福部旗下單位（如健保署、國健署、長照司等），結合政策來加速智慧醫材的導入，又或是與經濟部及其法人、數發部和國科會等部會，提供資源助國產智慧醫材銷往國際。食藥署也鎖定人才培育，要與教育部、國衛院或醫材相關產業公會，協助培育跨領域人才、累積專業知識並擴散。