长久以来，在全球先进医疗器械的创新版图中，中国企业的角色多以“跟随者”出现——引进消化、模仿迭代、成本优化。尤其是在心血管、神经介入、肿瘤治疗等尖端领域，核心技术和产品创新大多被跨国巨头垄断。

然而，这一格局正在悄然生变。一方面，随着国家创新驱动发展战略的深入推进、资本市场对医疗硬科技的持续加注，中国的创新土壤愈发肥沃。另一方面，临床医生与工程师协作体系的日渐成熟，一批具备全球视野的中国医疗器械企业开始瞄准“无人区”，在细分领域实现从零到一的原始创新。

肺高压（PH）治疗领域，正是这样一个曾被国际巨头牢牢把控、患者生存状况极不乐观的“硬骨头”。

而今，一家名为帕母医疗的中国医疗器械企业，凭借其原创的肺动脉去神经术（PADN）技术，配套产品不仅在2025年3月成功获得欧盟CE-MDR认证并进入欧洲市场后，近期更是再传捷报——两项FDA全球多中心临床研究同步获批，成为中国先进医疗器械出海的一个里程碑式注脚。

从过去的跟随到现在的领跑，中国原始医疗创新站在了全球聚光灯下。

FDA双IDE破冰：中国医疗器械 走向全球最高监管体系

肺动脉高压（PAH）是一种恶性心血管疾病，在临床甚至被称为“心血管的癌症”。

以往，该领域的主流治疗方案以跨国药企开发的靶向药物为主，虽在一定程度上延缓疾病进展，但仍存在疗效瓶颈、价格高昂、需终身用药等痛点。能否以介入手段从根本上改变疾病病理生理机制？帕母医疗选择的正是这条少有人走的路——原创肺动脉去神经术（PADN技术）。

具体来说，PADN是一种基于导管平台的介入治疗术式，通过高频消融阻断肺动脉周围的交感神经过度兴奋，从而降低肺动脉压力、改善心功能及运动耐量。

该项由中国自主研发、拥有完全自主知识产权的技术，在近期同时获得美国FDA两项研究性器械豁免（IDE）批准：一是针对Ⅰ型肺动脉高压（PAH）的HDE（人道主义器械豁免）路径临床试验；二是针对Ⅱ型肺高压（与左心疾病相关，如心衰继发肺高压）的IDE临床试验。

这是亚洲首个FDA双IDE获批的历史性突破。它不仅象征着中国原创PADN技术正式进入美国受监管的临床研究体系，更意味着这一疗法将登上全球循证研究的“最高殿堂”，直面权威的审查与验证。

更值得关注的是，帕母医疗同时获得美国医保局（CMS）批准全覆盖。其一，是在临床试验阶段，医生即可获得合理报销，确保PADN手术能够顺利进入实际临床应用；其二，是在未来产品获批上市后，将全面覆盖相关费用，为患者提供可负担的治疗选择。

这背后，有三重重大意义：对临床来说，它确保了PADN从研究到应用的顺利衔接；于市场而言，它意味着产品一旦获批，将在价格与可及性上形成天然优势；从全球学术来看，它彰显了中国原创技术不止于“进入”，而是要“立足”，并逐渐参与塑造新的临床标准。

站在行业的视角，这是中国医疗器械史上难得一见的以First-in-Class原创技术勇闯FDA的重要事件，也是2025年“Deepseek时刻”在先进医疗器械领域的一次生动体现。

中国创新走向全球：PADN如何一步步赢得国际信任？

纵观全球产业发展史，原创创新是一个苦活累活，但也是难而正确的事。

同样，PADN技术的国际化并非一夕之功，而是一个系统性的、分阶段推进的科学与临床共识构建过程。这从帕母医疗的发展路径便可窥见一斑——其背后透露出清晰的“中国研发、全球验证”的战略布局。

据了解，帕母医疗对PADN的探索最早可追溯至12年前。从动物实验、人体研究，到PADN-1、PADN-5等系列临床研究及长期随访，逐步夯实其安全性与有效性数据。

2018年，PADN被纳入《中国肺高血压诊断和治疗指南》，同年启动中国NMPA注册临床研究。

2022年，其关键临床结果发表于JACC: Cardiovascular Interventions，引发国际学界广泛关注。

2022年8月，欧洲心脏病学会（ESC）首次将PADN纳入其发布的《肺高压诊治指南》，代表该技术初步获得国际权威学术认可。

2025年3月，PADN成功获得欧盟CE-MDR认证，成为中国首个凭借纯本土临床数据取得CE认证且豁免欧洲临床试验的心血管介入器械，打破以往中国器械出海必须重复做海外临床的桎梏。

2025年6月，在阿联酋沙迦Al Qassimi Hospital完成首批三例海外商业化手术，点燃国际市场的第一把火。

不难发现，PADN在FDA双IDE之外，也不断在欧洲和中东市场实现突破。这不仅意味着商业化的开端，更是中国原创技术走向全球临床实践的重要一步。

如果说FDA双IDE获批是通往国际的“通行证”，那么学术话语权才是未来竞争的“制高点”。

为推进PADN技术的全球临床开发与标准建立，帕母医疗牵头组建了由北美、欧洲及亚洲顶尖心血管专家构成的国际指导委员会（Steering Committee），涵盖肺高压、心衰、介入心脏病等领域权威。该委员会不仅指导全球多中心临床试验设计，更致力于推动PADN被纳入更多国际指南，从科学机制层面赢得话语权。

要知道，过去肺高压领域的学术规则大多由欧美机构主导；现在随着PADN的崛起，中国不仅是参与者，更成为议题的发起者与规则的塑造者。这不仅是一次技术的跨越，更是医学话语权的重构。

由此可见，PADN之所以能挺进美国，靠的不是单点突破，而是从基础研发、临床循证、法规注册到学术共识的一整套创新体系的有力支撑。

资本持续加持，为中国先进医疗器械带来更大想象

帕母医疗的研发与国际化进程，使其持续获得专业资本的高度认可与多轮加持。从时间线上看：

2021年8月，完成数千万美元A轮融资（奥博资本、千骥资本领投，礼来亚洲基金、高榕资本跟投）；

2022年10月，完成数千万美元B轮融资（元生创投领投，奥博资本、千骥资本等跟投）；

2025年3月，完成近1亿美元C轮融资（启明创投、礼来亚洲基金领投，奥博资本、高榕创投追加投资）；

2025年5月，再获欧洲私募股权投资机构EQT和启明创投的千万美元加轮融资。

连续多轮融资背后，是一批注重长期主义、看懂硬科技的投资机构对其技术、临床及出海策略的坚定认可。

可以说，帕母医疗PADN技术的国际化突破，是中国医疗器械行业从模仿创新走向原始创新、从本土市场走向全球市场的一个缩影。

更重要的是，在以帕母医疗为代表的原创创新企业取得巨大突破后，资本市场对中国医疗器械赛道的投资逻辑正在发生深刻转变：从过去偏重于国产化替代、成本优势和政策红利，逐渐转向关注真正的原始创新、全球临床价值和对国际规则的参与能力。

这意味着，越来越多的投资机构愿以更长周期、更大胆量支持那些瞄准国际临床需求空白、布局全球多中心试验、挑战FDA/CE监管高地的企业，从而为行业带来更大的想象空间。

可以看到，以帕母医疗为代表的一批先锋企业的探索，无疑为行业注入了强心剂：唯有坚持长期主义、恪守科学循证、理解全球规则，才能在这场以技术创新为内核、以临床价值为尺度的全球竞赛中，实现从跟随到领跑的跨越。