🌟 创新突破：佰仁医疗的射频消融系统已成功进入国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审查程序。这是对公司技术实力和产品创新性的重要认可，意味着该系统在技术上具有显著的独特性和先进性，能够满足未被满足的临床需求。

❤️ 临床应用：该射频消融系统专为心外科手术设计，旨在治疗持续性、永久性房颤。其核心优势在于采用直视下的外科消融技术，并配备了创新的射频仪、消融钳和消融笔，通过分时复用控制装置和双组双电极设计，为医生提供了更精确、更安全的手术选择。

🚀 绿色通道：进入特别审查程序意味着该产品将享受国家药监局提供的“绿色通道”政策，在不降低标准和减少程序的前提下，获得优先审评审批。这有助于缩短产品的上市周期，更快地惠及广大患者，同时也体现了国家对高端医疗器械创新发展的支持。

📜 法规要求：尽管获得特别审查，佰仁医疗的射频消融系统仍需按照现行法规要求提交完整的注册申请，并最终获得国家药品监督管理局的批准后，才能正式投入生产和上市销售。这一过程确保了产品的安全性、有效性和质量可控性。

【佰仁医疗：射频消融系统进入创新医疗器械特别审查程序】《科创板日报》23日讯，佰仁医疗(688198.SH)公告称，公司自主研发的射频消融系统获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意，进入创新医疗器械特别审查程序。该射频消融系统专用于心外科手术治疗持续性、永久性房颤，采用直视下外科消融，具有突出的创新射频仪配合消融钳和消融笔，采用分时复用控制装置和双组双电极设计。小财注：《创新医疗器械特别审查程序》被业界称为“绿色通道”，指国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下对创新医疗器械优先予以审评审批。今年7月初，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。其中提到，进一步优化创新审查工作，支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。公告显示，创新医疗器械特别审查通过后，注册审核沟通效率将得到有效提高，有望缩短射频消融系统的注册周期，但该产品仍需要按照法规要求提交注册申请，并经国家药品监督管理局批准后方可生产上市。