抗失眠药物正成为药企关注的新赛道，特别是双食欲素受体拮抗剂（DORA）类新药。这类药物通过调节大脑食欲素系统，在改善夜间睡眠的同时，减少日间功能障碍，且副作用较少。目前国内已有两款DORA药物获批，市场规模预计将持续增长。新药能否顺利进入医保目录成为关键，这将影响其市场放量。药企正积极布局生产和销售渠道，以满足日益增长的市场需求。
💡 新一代抗失眠药物双食欲素受体拮抗剂（DORA）展现出显著优势。与传统镇静类药物不同，DORA通过阻断食欲素神经肽与其受体的结合，有效降低夜间食欲素水平，从而诱导自然睡眠，并首次实现了夜间睡眠改善与提高日间功能的双重突破，同时副作用（如日间嗜睡、认知损伤、药物依赖）发生比例较低。
📈 中国失眠药物市场规模巨大且持续增长。数据显示，2021年市场规模为122.8亿元，预计2025年达到151.2亿元，2030年将增至211.9亿元。近五成成年人受失眠困扰，其中老年人和女性比例尤高，为创新药物提供了广阔的市场空间。
🏥 两款已获批的DORA药物达利雷生和莱博雷生均被《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》推荐。达利雷生半衰期为8小时，改善夜间睡眠和日间功能，日间思睡发生率低；莱博雷生半衰期长，能提高睡眠效率。两者均未被列入精神类管制药品，且已布局零售渠道。
💰 创新药进入医保和商保目录是实现院内市场快速放量的关键。达利雷生和莱博雷生均已进入2025年国家医保目录和商保创新药目录初审名单。若成功纳入，将极大地推动药物的可及性。先声药业已通过进口散片在国内完成包装，年产能可满足需求，并正申请地产化生产。
⚠️ 尽管新药前景广阔，但仍建议患者优先尝试自我调节，如需用药，应先到专科医院进行系统评估，排除其他潜在病因，并遵医嘱用药。同时，定期的随访和评估（约三个月）对于确保治疗效果和安全性至关重要。
2025-09-22 19:26 上海
澎湃新闻记者 李潇潇继GLP-1减肥药之后，同样兼具医疗和消费双重属性的抗失眠药物正在成为药企加码的黄金赛道。9月21日，由中国睡眠研究会主办的“2025年中国睡眠医学发展论坛”在京沪穗蓉四城同步开展。作为达利雷生国内Ⅲ期临床的PI（主要研究者），首都医科大学宣武医院教授王玉平在此次论坛上提到：“达利雷生首次实现夜间睡眠改善与提高日间功能的双重突破。”上述“达利雷生”是一款双食欲素受体拮抗剂（DORA），属于新一代抗失眠药物。当前，国内已有两款双食欲素受体拮抗剂获批，扬子江、翰森制药等国内药企也在积极布局。药物治疗是失眠治疗的重要手段。公开数据显示，2021年，中国失眠药物市场规模为122.8亿元，预计2025年达151.2亿元，至2030年将达到211.9亿元。在百亿抗失眠药物赛道，国内市场的竞争已然拉开大幕。
近五成成人被困扰，失眠治疗有了创新药“失眠不仅是其他躯体或精神障碍的伴随症状，也是一种独立的疾病。”《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》（简称“2023版《指南》”）指出，失眠引起的日间功能障碍主要包括疲劳、情绪低落或易激惹、躯体不适、认知障碍、焦虑情绪等。据中国睡眠研究会《2025年中国睡眠健康调查报告》，中国18岁及以上人群平均睡眠时长在7.06-7.18小时，中国18岁及以上人群睡眠困扰率为48.5%，主要症状表现为入睡困难、夜间易醒、早醒等。从细分人群来看，女性存在睡眠困扰的比例为51.1%。随着年龄的增长，睡眠困扰率逐渐上升，65岁及以上最高，达73.7%。另据头豹研究院报告数据，在国内，2016年至2020年失眠症成人患病人数从2.5亿增至2.7亿，预计2024年达3亿，2030年将增至3.3亿。必要情况下，药物是失眠人群的重要治疗手段，但现有的药物也有一定的局限性。例如，苯二氮䓬类、非苯二氮䓬类等，虽然能缩短入睡时间，但却会带来“日间嗜睡、认知损伤、药物依赖”等副作用。部分药物因为特殊的治疗机制，还被列入了精神类药品管制。当下，双食欲素受体拮抗剂给了失眠患者新的选项。食欲素可分为食欲素A和食欲素B两种神经肽，食欲素受体也分为食欲素1型受体（OX1R）和食欲素2型受体（OX2R）两种。简单来说，大脑中的食欲素系统是掌管觉醒的关键“开关”：正常情况下，食欲素水平在白天升高维持清醒，夜间下降促进睡眠；但在失眠患者中，夜间食欲素水平异常升高，导致该睡时睡不着。基于这一理论基础，双食欲素受体拮抗剂出现了。这类创新药避免了传统药物广泛镇静大脑的方式，而是通过阻止食欲素神经肽与其受体的结合，从而有效降低食欲素水平，诱导自然睡眠。
抗失眠新药能否顺利进入医保及创新药目录？目前，国内仅有两款双食欲素受体拮抗剂获批，并被指南一级推荐，一款是国内药企先声药业从瑞士Idorsia公司引入的达利雷生，另一款是日本药企卫材的莱博雷生。虽然两款药物属于同一类药，但各有特点。2023版《指南》指出，达利雷生半衰期为8小时，可改善夜间睡眠和日间功能，日间思睡发生比例低；莱博雷生达峰时间一般为1-3 小时，半衰期为17-19小时，可以提高睡眠效率，缩短睡眠潜伏期和失眠患者的睡眠后觉醒时间。这两款药物均未被列入管制药物，目前两家药企也都在布局零售渠道。患者可以在电商渠道通过线上问诊获得相关处方并购买。电商数据显示，达利雷生每盒20片，售价398元；莱博雷生每盒28片，售价498元。一位国内神经科临床医生向澎湃新闻记者指出，如果遭遇失眠困扰，还是建议先自我调节，如果考虑用药，最好先去专科医院系统评估，排除可能导致失眠的其他问题，再遵医嘱用药。此外，还需要对患者进行定期的随访和评估，一般建议患者定期三个月左右的时间进行随访。值得关注的是，两款抗失眠创新药此前均进入了2025年国家医保目录和商保创新药目录初审名单。9月20日，国家医保局发布通知，专家对通过2025年国家基本医保目录及商保创新药目录调整形式审查的申报药品进行了评审，企业已可查询评审结果。业内人士分析，对于全新的抗失眠药来说，无论进入哪一款目录，都有望实现院内市场的快速放量。一旦进入相关目录，如何保证供应量就是企业必须面对的考验。就此问题，澎湃新闻记者从先声药业获悉，当前，先声药业的达利雷生是直接进口国外生产的散片，在先声海南生产基地完成内外包装，效率提升超60%。目前海南先声生产线年产能达6亿片，可充分满足国内失眠患者的用药需求。此外，先声药业还已提交地产化生产申请，预计于2026年全面实现药品本地化生产。
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