国家医保局在第十一批国家组织药品集中采购文件中提出新要求，将投标药品的GMP合规性扩展至其生产线。要求投标企业或其委托生产企业具备2年以上同类剂型生产经验，且生产线需通过GMP符合性检查。同时，对生产质量考察更严格，将原“投标药品2年内未发生违反GMP情况”扩展为“生产线2年内未发生违反GMP情况”。优先考虑临床认可、质量稳定的企业，报价相同时，医疗机构报量多或未发生重大工艺变更的企业优先。

🏭 生产线GMP合规要求提升：本次集采将投标药品的GMP合规性扩展至其生产线，要求生产线2年内未发生违反GMP情况，确保药品生产全流程质量可控。

📊 生产经验要求明确：投标企业或其委托生产企业需具备2年以上同类剂型生产经验，并通过GMP符合性检查，从源头把关药企生产实力。

🎯 优先选择优质企业：报价相同时，优先考虑临床认可度高、质量稳定、未发生重大工艺变更的企业，引导市场向优质药企集中。

📈 医疗机构报量影响：未发生生产工艺、原料药、主要辅料等重大变更的企业在报价相同时享有优先权，激励企业保持生产稳定性。

🤝 跨部门协同强化：本次集采充分采纳药监、市场监管部门意见，在保证公平基础上提高质控水平，体现多部门协同监管的强化趋势。

【国家医保局：本次集采将原来的“投标药品”2年内未发生违反GMP的情况 扩展到“投标药品的生产线”2年内未发生违反GMP的情况】财联社9月20日电，国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件。其中提到，本次集采充分征求并采纳药监部门、市场监管部门的意见，在保证公平的基础上，对投标企业的质控水平提出了更高要求。一是要求企业有一定生产经验。要求投标企业或其委托生产企业有2年以上同类剂型生产经验，并且投标药品的生产线通过药品GMP符合性检查。二是对生产质量考察的要求。将原来的“投标药品”2年内未发生违反GMP的情况，扩展到“投标药品的生产线”2年内未发生违反GMP的情况。三是优先考虑临床认可、质量稳定的企业。企业报价相同时，医疗机构报量多，或未发生生产工艺、原料药、主要辅料等重大变更的企业优先。