为助力化妆品企业顺利转型医疗器械领域，上海器审中心联合行业协会于2025年9月12日召开了专场工作交流会。会议聚焦企业在转型过程中遇到的实际问题，特别是对医疗器械准入政策的理解和顾虑，如申报门槛、流程复杂及周期长等。器审中心详细解读了医疗器械分类管理要求、界定标准、注册申报流程及质量管理体系建设等关键内容，并通过法规释义、案例剖析等方式，解答了企业关于政策合规性、技术转化和生产质量控制等核心疑问。此次交流旨在优化营商环境，加强政企沟通，支持化妆品企业高质量转型。
💡 政策引导支持转型：为回应“颜值经济”向“健康经济”延伸的趋势，上海器审中心联合上海医疗器械行业协会，组织了化妆品企业转型医疗器械的专场工作交流会，旨在帮助企业理解并适应医疗器械的准入政策，优化营商环境，并提供前置沟通指导。
✅ 明确界定与流程解读：针对企业普遍存在的“门槛高、流程繁、周期长”的顾虑，会议重点介绍了医疗器械分类管理要求，明确了化妆品与医疗器械的界定标准，并详细解读了分类界定申请路径、注册申报流程及资料准备、质量管理体系建立等具体要求，为企业转型提供清晰指引。
🤝 互动答疑促进理解：在交流环节，器审中心技术团队通过法规释义、案例剖析、流程拆解等方式，对企业提出的政策合规性（如械字号产品注册）、技术转化（如配方应用）及生产质量控制（如共线生产）等核心问题进行了专业解答，有效回应了企业在转型初期对市场准入合规性的关切。
🚀 持续优化政企沟通：此次交流会是器审中心深化“政企沟通”机制的体现。未来，中心将持续加强与产业部门、行业协会的互动，及时收集行业需求，搭建交流平台，将精准服务转化为企业发展动能，以支持行业实现高质量转型。
2025-09-19 13:57 上海
近年来，随着“颜值经济”向“健康经济”延伸，化妆品企业向医疗器械领域拓展意愿日趋强烈。为加强化妆品企业转型过程中对医疗器械准入政策的理解，进一步优化营商环境、做好工作对接、优化前置沟通指导，2025年9月12日上午，器审中心联合上海医疗器械行业协会组织召开专场工作交流会，聚焦化妆品转型企业的实际诉求，开展医疗器械政策宣传解读和咨询服务。器审中心主任王安婷带领医疗器械、化妆品审评核查部门技术骨干参加座谈，市经信委消费品和时尚产业处应邀出席。20余家有转型意向的企业代表与监管部门面对面深入交流，共话转型路径。会上，针对转型企业存在的“医疗器械申报门槛高、流程繁、周期长”等顾虑，器审中心重点介绍了医疗器械分类管理要求，进一步明确化妆品与医疗器械的界定标准，详细解读了医疗器械分类界定申请路径、注册申报流程及资料准备、质量管理体系建立等方面的具体要求。在互动交流环节，针对企业提出的政策合规性（如械字号产品注册流程）、技术转化（如化妆品配方是否可用于医疗器械原料）、生产质量控制（如共线生产）等核心问题，器审中心技术团队通过法规释义、案例剖析、流程拆解等方式，逐一给出专业解答。此次工作交流会及时回应了企业转型初期对市场准入合规问题的关切。未来，器审中心将持续深化“政企沟通”机制，加强与产业部门、行业协会的互动，及时收集行业需求和问题，搭建交流平台，将精准服务真正转化为企业发展动能，支持行业高质量转型。
