
国家药品监督管理局党组书记、局长李利在《学习时报》撰文指出,不断提高审评审批质效。审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,是从源头上保障产品质量、加快新药好药上市步伐的关键环节。要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本,提高生产经营的便利性。将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限,将重点创新药临床试验审评审批时限由60个工作日进一步缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序,在有条件的省份开展试点,提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务,大幅压缩补充申请审评时限。
