$信达生物(01801)$ $百济神州(06160)$ $百利天恒(SH688506)$
美国纽约时报的报道肯定不是空穴来风，在一定程度上也是验证了港股A股创新药股票上涨的逻辑，我国生物科技在全球的竞争力大幅提升，而且在很多领域已经走到了世界的前列，所以整体上这种上涨是有雄厚基本面的，而不是炒作。
那么美国限制我国生物科技发展的政策会不会落地呢？预计会以怎样的方式落地，然后对我国生物科技又有哪些影响呢？这个问题我很早就开始思考，这里我分享一些我的思考，肯定有很多不对的地方，抛砖引玉吧。
问题一、美国限制我国生物科技发展的政策会落地吗
我的观点是必然落地，美国对我国生科采取限制政策我个人认为必然发生。
虽然从人类福祉的角度上说，中国创新药的崛起肯定是有利于全人类健康福祉的，包括美国人民的健康。但是，就像中国光伏的崛起有利于全球碳减排一样，当发现中国的光伏建立起产业优势后，欧美尤其是美国的政客明知全球气候变暖那么明显的情况下，反而不再把全球气候变暖太当回事了。创新药预计也类似，我国创新药的崛起虽然对美国人整体健康是有利的，但预计他们会更加注重他们自己的产业利益：
美国以前创新药的生态圈用一句话概括就是整体上小药企负责创新，大药企负责收购并商业化，大药企不可避免地会有官僚化趋势，很难有太多真正的创新能够做出来，而且很多真正有本事的人是不大愿意去大药企拿那点工资的，因此往往是具有创新力的个人或团队做出新技术新分子，找风险投资者融资进行临床开发，开发好后卖给大药企，并由大药企进行商业化，个人创新者获取财务自由，风险投资商获取丰厚的投资回报，大药企保持其市场地位，患者获得更好的药物，由此构成了美国创新药的生态环境，并实现良性循环。
现在中国药企崛起，美国大药企发现往往不需要花很大的代价去收购美国的小药企或产品，而可以以很低的成本从中国的药企BD，这样就导致很多美国小生科企业失去了大药企购买的退出通道，风险投资商投资美国小药企变得没那么有利可图，很多美国生物科技的精英就会认为美国生科的生态将会被打破，风险投资商不愿投资，小药企融资变得更加困难，恶性循环，会认为长期以往美国生科的生态环境可能会遭受严重破坏。
因此，我个人认为美国不会坐视这种事情发生，必然在趁美国生物科技还有领先优势，且中国生物科技刚刚冒头的时候，下手限制中国生物科技企业并扶持本土小生物科技企业。所以，抱希望说美国相关政策不会出台的想法是过度乐观的，而且也不会像对待药明康德那样高高抬起轻轻放下，毕竟药明康德更多的是帮欧美药企省成本，但无损欧美创新产业的竞争力。
问题二、美国会不会全面直接切断从中国药企的BD行为呢？
我的观点是会限制但不会全面切断。限制的理由我们上文已经分析过了，那为什么又不会全面切断呢，因为这涉及伦理问题。
举两个例子，百济神州的泽布替尼，疗效和安全性都显著好于伊布替尼，而且后面预计泽布替尼联合索托克拉的固定疗程方案，将进一步大幅提升患者的生存期和生存质量，你能让美国患者不用吗？另一个例子是信达生物的IBI363，目前已经开启全球多中心临床的IO经治肺鳞癌，目前肺鳞癌在一线治疗后，后线用药只能用多西他赛，ORR大概10%左右，PFS3-4个月，OS大概10个月左右，而IBI363能够将ORR提升到40%以上，PFS超过9个月，OS目前目测会超过17个月，这么好的药又有谁有权力说不让美国患者使用呢？恐怕美国总统也没有这个权力，否则患者群体都可以去起诉政府，别忘了美国的司法是独立的。
因此，从患者群体角度上说，从伦理上说，全面不准中国创新药在美国使用是不切事实的，因此，认为美国全面切断从中国药企BD，或者禁止中国创新药在美国上市的观点是过度悲观的。
问题三、既要限制又不能完全切断的着力点在哪里？
这个问题暂不展开讨论，但美国大概率会大幅提升BD的审核力度，可能只有哪些真正能够断代式领先、且能解决美国重大未满足需求的FIC和BIC药物才能进入美国，而且有可能会要求更多的早期临床试验在美国完成，从而加大我国药物在美国上市的临床成本并延缓临床进度，使得哪些fast follow药物在美国变得无利可图，从而保护美国的原创式创新。
问题四：我国的应对以及可能的影响是什么
我国的应对预计是继续加大医保对创新药的支付力度，尤其是具有全球性创新药物（FIC和BIC）的支付力度，以确保我国创新药企依赖国内市场也能获得良好的回报，从而保持很好的创新动力和创新能力，对于未来医保基金的缺口问题也应该有预案，毕竟未来需要更多医疗需求的退休老年人越来越多，而同时人口结构上年轻人越来越少，医保缴纳缺口问题必须解决（可能的预案包括比如减持国有股份充实医保基金，或者直接要求在一定金额以上的退休金，扣除一定比例的金额充实医保等等）
另外，就是对等要求美国药物在中国的上市流程，毕竟现在欧美药企在中国的销售额远高于中国药企在欧美的销售额。
对我国药企可能的影响分析：
1、对已经发生的BD药物预计影响不大，尤BD对象是美国大药企的药物，但如果要求药物上市必须具备美国早期数据，对BD对象是new co的可能会受到一定影响；
2、未来预计将大幅增加BD难度，尤其是早期分子，个人认为对中国小型创新药企现阶段依赖BD首付款进行早期研发的模式可能会遇到比较大的冲击；
3、可能大幅增加国内药企创新分子在海外上市的临床成本，并延缓临床进度；
4、fast follow药物以后海外上市预计将十分困难，且类似恒瑞医药、康方生物、荣昌生物BD那样的new co模式预计会受到很大影响，以后国内药企快速跟随式药物的海外价值将基本归零，只保留国内市场价值；
5、真正BIC FIC分子虽然也会增加海外临床成本，但海外上市通道将得到保留，国内药企如果需求海外上市，必须大幅加大国际尤其是美国的临床投入。
6、对于一些仍BD洽谈的创新分子，预计会加速BD过程。
问题五：新环境下对创新药的投资策略？
我国创新药的崛起之路虽然会更加曲折，但崛起之路不会中断，中国创新药在国内政策支持以及医保支付的支撑之下仍然会快速发展，真正具有全球新的药物，其海外价值仍然会逐步兑现，因此我个人整体上不悲观。当然，美国未来的政策不可避免地仍将会对中国创新药带来很大的影响，尤其本轮牛市在一定程度上是由BD及BD预期推动的，未来这一块的业绩兑现和估值不可避免地会受一些影响，使得投资策略发生一些转变，以下是我个人的一些思考：
一是由面到点：不再撒胡椒面一样进行全面投资，而是将投资聚焦于真正具有全球新的BIC和FIC，必须是对现有疗法的具备断代式改进的药物及其药企上，比如信达生物的IBI363，百利天恒的B01D1等；
二是由内而外：所投资药企的药物必须有比较大的国内市场，以及在国内市场相对领先优势和比较强的国内商业能力，用国内药物市场来支撑公司的基础估值，毕竟我国现在政策环境对基本面是友好的，在此基础上，能够海外上市当成是锦上添花的期权（依据分子的成熟度、创新程度及全球价值进行期权估值）。
三是抓大限小：最好的是具备自我造血能力的大药企，要求具备海外临床开发能力，且有真正全球新的管线；而对于小药企，其管线必须同时具备国内市场的领先性以及较大的市场规模潜力，或者具有重大全球新管线，小药企投资必须执行更严格的筛选标准。
声明：以上内容纯属学术探讨，概不作为股票买卖之所用。
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