韭研公社 08月19日
全球首个!减重版司美格鲁肽获 FDA 批准新适应症,GLP-1 药物首入脂肪肝治疗领域
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诺和诺德宣布Wegovy用于治疗非肝硬化成人代谢相关脂肪性肝炎伴肝纤维化,基于ESSENCE试验结果获得FDA加速批准。

诺和诺德近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已基于补充新药申请(sNDA)批准了Wegovy®(中国商品名为诺和盈®,司美格鲁肽2.4 mg)的新增适应症:在控制饮食和增加体力活动的基础上,用于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)伴中重度肝纤维化(符合F2-F3期纤维化)的非肝硬化成人患者。 此次加速批准基于ESSENCE试验的第1阶段:相较于安慰剂,Wegovy®可以改善肝纤维化(同时脂肪性肝炎无恶化),改善具有统计学意义和优效性;此外也可以改善脂肪性肝炎(同时肝纤维化无恶化)。 ESSE

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诺和诺德 Wegovy FDA批准 代谢相关脂肪性肝炎 肝纤维化
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