中国证监会宣布重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市，为生物医药等前沿科技领域企业提供了新的发展机遇。国家高新技术企业北芯生命作为心血管疾病精准诊疗创新医疗器械的先行者，正积极响应科创板的上市要求。文章详细介绍了北芯生命在技术研发、市场拓展及业绩增长方面的亮点，如其自主创新的IVUS系统和FFR系统已在国内外市场取得显著成绩，并逐步推动了医疗器械的国产化替代。然而，文章也理性分析了北芯生命面临的市场竞争、赛道成长空间以及“重销售轻研发”、客户集中等风险，为理解该企业及其所处行业提供了多维度视角。

🚀 **科创板第五套标准重启，为未盈利科技企业提供上市通道：** 中国证监会宣布重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市，此举旨在支持生物医药、人工智能等前沿科技领域的发展。该标准对企业市值、产品研发阶段、技术优势及市场前景等方面提出了具体要求，为像北芯生命这样的创新型企业开辟了新的融资和发展路径。

💡 **北芯生命以技术创新驱动发展，实现国产替代：** 北芯生命专注于心血管疾病精准诊疗医疗器械的研发，其自主创新的IVUS（血管内超声）系统和FFR（血流储备分数）系统均达到国际领先或国内首创水平。这些产品不仅填补了国内技术空白，还在临床应用中展现出高清、高速、智能等优势，有效指导了PCI治疗，并逐步打破了国外品牌的市场垄断，推动了医疗器械领域的国产化替代进程。

📈 **业绩增长显著，市场份额逐步提升：** 北芯生命在2022年至2025年一季度期间，实现了营业收入的快速增长，并逐步扭亏为盈。其IVUS系统已覆盖全国约1000家医院，FFR系统也在海外及国内市场广泛应用。在IVUS和FFR市场，北芯生命已成为市占率最高的国产厂商，国外厂商的市场份额正在被逐步挤压。

⚠️ **市场竞争激烈与潜在风险需警惕：** 尽管北芯生命发展势头良好，但其面临的市场竞争依然严峻，国内外众多企业都在该领域激烈角逐。此外，赛道本身的成长空间、公司“重销售轻研发”的倾向以及高达70%以上的客户集中度等风险因素，也需要企业高度重视并妥善应对，以确保长期的可持续发展。

💰 **融资历程与估值增长体现市场认可：** 从2016年到2022年，北芯生命共进行了7轮融资，估值从5400万元飙升至53.2亿元，显示出资本市场对其技术实力和发展前景的高度认可。众多知名投资机构的参与，也为公司未来的发展提供了有力支持。

文 | 医药研究社

A股扩容信号越来越明确。

6月18日，中国证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛上宣布，重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市。而在7月份，随着科创板开闸，生物医药领域已经有了两个过会案例，其一是禾元生物，其二是北芯生命。

拿最近的北芯生命来说，公开资料显示，北芯生命是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业。作为医疗器械行业国产化替代的推动者，该公司正处在明显的上行期。

闯关科创板的必备要素

参照科创板第五套标准，北芯生命的发展中不乏亮点。

据了解，科创板第五套标准允许未盈利前沿科技领域（包括生物医药、人工智能、商业航天、低空经济等）企业上市，对相关企业的核心要求主要包括以下几点：预计市值不低于人民币40亿元；生物医药企业核心产品需至少进入二期临床试验阶段；其他行业企业需具备明显技术优势且相关业务或产品经国家有关部门批准，市场空间大，并已取得阶段性成果。

北芯生命显然是符合上述要求的，或者说该公司的发展正在超出预期。

招股书显示，从2016年至2022年，北芯生命一共进行了7轮融资，估值也从5400万元增长到53.2亿元，目前持股比例较高的投资人及其关联方包括红杉智盛、红杉铭盛、 Decheng Insight、德佳诚誉、国投创合、杭州创合、珠海夏尔巴、苏州夏尔巴等。

那么，北芯生命又在靠什么撑起超50亿元估值？

来看技术研发端。据悉，截至招股说明书签署日，北芯生命累计向市场推出11个产品，包括6个在研产品，覆盖IVUS9（血管内超声）系统、FFR（血流储备分数）系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大产品类别。

其中，北芯生命的IVUS系统于2022年7月获批上市，是中国首个自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，拥有高清、高速、智能三大特点，可高效便捷指导精准PCI（经皮冠状动脉介入治疗）策略制定；FFR系统于2020年9月上市，为PCI治疗指导及诊断心肌缺血的金标准，国家药监局官网评价其“属于国际领先、国内首创”“填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白”。

这类领先性显著的产品，正带动北芯生命走向盈利周期，并推进了医疗器械领域的国产化替代。

国产品牌越来越有话语权？

北芯生命超预期发展，或许已经体现在业绩增势中。

招股书显示，2022年至2025年1-3月，该公司实现营业收入9245.19万元、1.84亿元、3.17亿元和1.28亿元，归母净利润-2.90亿元、-1.40亿元、-4359.62万元和2060.61万元。

另外，北芯生命预计2025年上半年实现营收2.55-2.61亿元，同比增长75.60%-79.73%；归母净利润4400-5200万元，同比增长246.27%-272.87%；扣非后归母净利润3400-4200万元，同比增长190.07%-211.26%。

各项核心数据飙涨，离不开创新产品的驱动。

据悉，目前北芯生命的IVUS系统已覆盖全国31个省份，在国内约1000家医院实现了临床应用；FFR系统已覆盖国内30个省市的医院，并在海外十余个国家和全球约1000家医院实现了临床应用。

这样的市场扩张也正对国外品牌形成挤压之势。根据弗若斯特沙利文的资料，在IVUS、FFR两个市场，北芯生命为市占率最高的国产厂商。截至2024年，IVUS市场中波士顿科学、飞利浦等国外厂商的全口径市占率已下降至80%左右；而在国内直接测量FFR市场，雅培和飞利浦的产品市占率从2019年的100%下降到2024年的约56.8%。

显而易见，医疗器械国产化替代中，创新企业功不可没。不过，在北芯生命业绩狂飙之际，我们还是需要进行一些“冷思考”。

对北芯生命的“冷思考”

首先，市场竞争形势依然严峻。IVUS领域，波士顿科学和飞利浦的IVUS产品已在市场销售多年且市场接受度较高，国内也有恒宇医疗、开立医疗、全景恒升、远大医药、博动医疗等企业正在靠优势产品抢占市场份额。

FFR领域，雅培、波士顿科学、飞利浦等进口厂家的产品仍然占据不小的市场优势。另外，基于造影计算类的FFR与直接测量FFR临床使用场景相似，北芯生命FFR系统还会遇到来自博动医疗、脉流科技、润迈德等企业基于影像的FFR的直接竞争。

其次，北芯生命所处赛道的成长空间并没有想象中广阔。根据弗若斯特沙利文的资料，2024-2030年，预计中国IVUS整体市场规模将从约17.6亿元增长至约51.1亿元，复合年增长率约19.4%；同期冠脉直接测量FFR市场规模将从约2.3亿元增长至约31.2亿元，复合年增长率约54.9%。

两个市场规模加起来也不及百亿，与此同时入局者不少，北芯生命能否持续保持领先，其实是一个值得深思的问题。

另外，值得一提的是，当前北芯生命的盈利基础并不稳固，风险因素仍然比较明显。

比如存在“重销售轻研发”的情况。据招股书，2024年北芯生命研发费用为1.01亿元，同比下滑22.82%；研发费用占营收比重也从2023年的71.43%骤降至32.04%。销售费用则于2022-2024年分别达到7588.23万元、1.03亿元和1.10亿元，占营业收入比例高达82.08%、55.98%和34.61%，同期可比公司均值仅为26.04%、23.25%和20.92%。

另有客户集中风险。招股书显示，2022年至2024年，北芯生命向前五大客户销售取得的收入占主营业务收入的比例分别高达82.06%、62.28%和74.21%。

风险之下，随着各项业务进入增长快车道，北芯生命也越需求稳。

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