36氪 - AI相关文章 07月03日
20亿元的里程碑付款“飞了”,国产ADC企业陷入困局
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本文聚焦于百力司康,一家在港股上市热潮中寻求融资的生物医药公司。文章探讨了百力司康的核心产品HER2 ADC(BB-1701)的研发进展,以及与卫材的合作与分歧。关键在于,卫材退出合作后,百力司康面临资金压力,不得不独立推进BB-1701的临床试验。文章分析了HER2 ADC药物市场的竞争格局,特别是德曲妥珠单抗的领先地位,以及百力司康选择针对德曲妥珠单抗耐药后市场的策略。通过对临床数据的分析,文章评估了BB-1701的潜力和面临的挑战。

💡百力司康是一家专注于ADC药物研发的生物医药公司,其核心产品BB-1701是针对HER2靶点的ADC药物。公司曾与卫材合作,卫材支付了20亿美元的里程碑付款引进BB-1701,但随后卫材退出了合作,百力司康需要独立承担研发费用。

🔬百力司康选择艾立布林作为有效载荷,旨在克服德曲妥珠单抗等ADC药物的耐药性。BB-1701已进入二期临床试验,针对接受过HER2 ADC治疗的HER2阳性/HER2低表达乳腺癌患者,显示出一定的客观缓解率和疾病控制率。

💰百力司康面临来自德曲妥珠单抗的竞争压力,德曲妥珠单抗是HER2 ADC领域的明星药物,市场表现强劲。百力司康选择聚焦德曲妥珠单抗耐药后市场,以寻求差异化竞争优势。

📊根据弗若斯特沙利文分析,全球范围内,接受德曲妥珠单抗后进展的HER2阳性乳腺癌患者数量将持续增长,为百力司康的BB-1701提供了潜在的市场空间,但同时也面临着市场规模有限的挑战。

今年港股的上市热潮可以说是现象级事件了。

7月1日,“东北药茅”长春高新对外透露其赴港上市的计划,继恒瑞、百济神州之后,“A+H”两地上市药企有望再添一员。据港交所网站,自6月23日以来,两周内有近40家企业递表港交所,医药企业占了四分之一,涵盖生物医药、医疗信息服务、AI医学影像多个领域。

百力司康就在这股热潮之中。2023年,百力司康与卫材达成协议,卫材将支付20亿美金的里程碑付款引进百力司康的HER2 ADC(BB-1701)。从当年百力司康的收入来看,这份协议的首付款约在1亿元的规模。

HER2 ADC竞争已是一片红海,卫材愿意拿这么多钱押注一个临床早期管线,让外界很是关注。截至2024年底,百力司康的主要收入来源基本是卫材的授权收入。

然而,2025年3月,卫材在财报中宣布退出BB-1701的研发,百力司康将独立负责该产品的临床推进。面对每年动辄1亿元的研发费用压力,这次港股开闸,百力司康必须抓住机会融资。

与昔日股东分道扬镳

两年前的BD交易,让百力司康走入了业界视野。事实上,百力司康与卫材的渊源由来已久。

2017年,百力司康由两名海归女博士魏紫萍、周宇虹创立。二人在制药行业都有着超过25年的药品研发经验,履历覆盖多家跨国药企如诺华、阿斯利康、百时美施贵宝。周宇虹在创办百力司康之前,十余年时间都在卫材收购的子公司里担任抗体开发高级总监。百力司康创立后,顺利与卫材搭上线。

公司创立第二年,百力司康就从卫材引进了艾立布林,这是一种微管蛋白抑制剂,临床应用已经超过十年之久。后来的日子里,这款药物为百力司康的管线起到了关键作用。百力司康目前有四条主力管线,其中靶向HER2、EGFR、B7-H3的三款ADC,都以从卫材引进的艾立布林为有效载荷。

图源:百力司康招股说明书

目前市面上的ADC药物,常用的有效载荷包括DM1、MMAE、DXd等,例如恩美曲妥珠单抗、维迪西妥单抗、德曲妥珠单抗。在临床前研究中,百力司康发现了艾立布林作为有效载荷的潜力,于是着手进行开发。其中进展最快的就是HER2 ADC,目前已经进入到二期临床试验。

你买我的有效载荷,我买你的ADC,甚至买一部分“你”。2023年,卫材不仅引进了百力司康的HER2 ADC,还注资1.7亿元入股,持有百力司康约7%的股份。

这样你来我往的合作,却在2025年戛然而止。当时,BB-1701的II期临床试验甚至还在进行中,卫材就选择了退出。天眼查APP显示,今年6月20日,卫材已退出百力司康的股东行列。

卫材退出是否涉及违约金额?百力司康并未提及。卫材在公司财报明确表示,百力司康将独自承担接下来BB-1701的临床试验。

HER2 ADC往哪走?

难题留给了百力司康。

这些年来ADC药物的火热有目共睹,光HER2 ADC全球范围内就有数十款在研,百力司康必须想方设法杀出一条血路。它的策略是:瞄准德曲妥珠单抗的耐药后市场。

这也是百力司康选用艾立布林作为有效载荷的初衷。在临床前研究中,艾立布林显现出了克服德曲妥珠单抗在内的ADC药物的耐药性。

作为HER2 ADC明星药物,德曲妥珠单抗的势头正猛。根据第一三共财报,德曲妥珠单抗2024年全球销售额达到37亿美元,中国市场的销售额为约6200万美元。2024年,德曲妥珠单抗用于HER2阳性、HER2低表达乳腺癌的二线适应症同步纳入医保目录。

正面对垒德曲妥珠单抗难度太高,新码生物、百力司康都选择了避其锋芒。据百力司康口径,全球范围内,针对德曲妥珠单抗治疗后的三款HER2 ADC中,百力司康的BB-1701是进度最快的,适应症包括经德曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、HER2低表达的乳腺癌患者。

图源:百力司康招股说明书

根据多项临床研究,在局部晚期或转移性乳腺癌的治疗中,患者先后接受德曲妥珠单抗、戈沙妥珠单抗治疗,最终疗效仍然比较有限。百力司康很看好BB-1701在克服耐药上的潜力,2期临床结果显示:BB-1701在接受过HER2 ADC治疗的HER2阳性/HER2低表达乳腺癌患者中,显现出了29.4%的客观缓解率、82.3%的疾病控制率;安全性上,BB-1701相对可控,根据目前在欧美、中日进行的2期研究,该药物用于260名患者中,只有三例发生间质性肺疾病,较德曲妥珠单抗有所改善。

必须注意的是,BB-1701目前的临床还在较早阶段,产品底色尚不明晰,选择小适应症,市场也会很有限。根据弗若斯特沙利文分析,2024年-2040年,全球范围内,接受德曲妥珠单抗后进展的HER2阳性乳腺癌患者将会从6800例增至37550例;而中国接受德曲妥珠单抗的患者数量预计会从2910例升至91950例。

百力司康需要足够努力,才能从德曲妥珠单抗的虎口中夺一口食。

本文来自微信公众号“健识IPO”,作者:杨曦霞,编辑:江芸 贾亭,36氪经授权发布。

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